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Certificazione FDA: Il passo verso la globalizzazione

Sevizi di Certificazione e Rinnovo  FDA per Dispositivi Medici- Alimentare- Cosmesi.

Con oltre 20 Anni di esperienza  abbiamo erogato +1250 certificazioni  e Rinnovi  FDA per Dispositivi Medici- Alimentare- Cosmesi. 

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Servizi di Registrazione e Certificazione FDA

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Ti Aiutiamo a Ottenere la certificazione FDA

La Registrazione FDA ed il rinnovo della certificazione FDA sono previste e obbligatorie per tutte le aziende produttrici di Alimenti, Bevande, Integratori, Alcolici e Dispositivi Medici, destinati al mercato Americano. 

Non bisogna sottovalutare l’importanza di certificarsi FDA perché magari si ricevono ordini modesti o sporadici da qualche cliente americano. Infatti si corre il rischio di finire in Black List con la revoca a vendere negli USA oltre che ricevere  sanzioni amministrative perdendo la merce spedita.

Per evitare tali rischi, YBC Global accompagna aziende di piccole e grandi dimensioni all’ottenimento in breve tempo della completa certificazione FDA. Potrai così espandere le tue vendite in America col favore dei distributori e degli acquirenti locali.

La Registrazione FDA ed il rinnovo della certificazione FDA sono previste e obbligatorie per tutte le aziende produttrici di Alimenti, Bevande, Integratori, Alcolici e Dispositivi Medici, destinati al mercato Americano. 

Non bisogna sottovalutare l’importanza di certificarsi FDA perché magari si ricevono ordini modesti o sporadici da qualche cliente americano. Infatti si corre il rischio di finire in Black List con la revoca a vendere negli USA oltre che ricevere  sanzioni amministrative perdendo la merce spedita.

Per evitare tali rischi, YBC Global accompagna aziende di piccole e grandi dimensioni all’ottenimento in breve tempo della completa certificazione FDA. Potrai così espandere le tue vendite in America col favore dei distributori e degli acquirenti locali.

Scopri i Servizi FDA

Dispositivi Medici

Punti Comuni 

Per commercializzare negli USA i Dispositivi Medici (di classe I,II,III vedi specifiche successive) occorre che l’azienda venga registrata presso l’FDA. Seguirà una loro ispezione negli stabilimenti di produzione alfine di garantire la conformità ai requisiti GMP americani. Occorre inoltre segnalare e registrare presso l’FDA ogni stabilimento in cui si effettuino operazioni ulteriori alla produzione quali: distribuzione, importazione e commercializzazione di tali Dispositivi Medici verso gli USA, attraverso l’Establishment Registration secondo il 21 CFR 807.

US Agent

Ogni Fabbricante estero che vuole commercializzare i propri Dispositivi Medici negli USA, deve designare uno U.S. Agent. Ne attribuiamo perciò uno alla tua azienda. Egli è la figura obbligatoria, residente negli USA ed unica deputata a dialogare con l’FDA in caso di necessità intervenendo per  qualunque esigenza espressa dall’FDA anche in caso di ispezione e controlli presso il tuo sito produttivo.

Codice UDI, Etichette e Traduzioni

YBC global provvede a tradurre la documentazione ed etichettare (labelling) il dispositivo in lingua inglese in conformità al 21 CFR 801 (già approvato dall’FDA in fase di registrazione del medesimo)

Il 21 CFR 801.20 prevede che ogni Dispositivo Medico commercializzato negli Stati Uniti rechi un codice identificativo UDI (Unique Device Identification) sia sull’etichetta che sul Packaging oltre che sul Dispositivo stesso.

Validità

Registrazione del dispositivo: è illimitata se non si apportino modifiche “sostanziali” al medesimo.

Establishment Registration: rinnovo annuale (dal 1° ottobre al 31 dicembre).

Device Listing: rinnovo annuale (dal 1° ottobre al 31 dicembre).

 

Alcuni dispositivi di classe I restano esenti da una buona parte dei requisiti QSR, tuttavia è sempre necessario avere un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) conforme al 21 CFR 820 il quale deve essere conforme in particolare agli standard del 21 CFR 820.180 (Record Keeping) e del 21 CFR 820.198 (Compliant File – Registro reclami). Successivamente al pagamento delle tasse inerenti all’Establishment Registration, al Fabbricante sarà consentito completare la procedura online di Device Listing per i suoi dispositivi di Classe I.

Anche in questo caso è necessario disporre o implementare un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) conforme al 21 CFR 820. Riguardo ai cd. Dispositivi Innovativi, occorre richiedere un parere di Pre-Submission (Pre-Sub) all’FDA e per i dispositivi che necessitano di studi clinici a supporto, è necessasrio predisporre la pratica per Investigational Device Exemption (IDE) con la finalità di raccogliere i dati sulla sicurezza e l’efficacia per:

  • Dispositivi impiantabili
  • Dispositivi diagnostici
  • Dispositivi per la cura e la prevenzione di malattie
  • Dispositivi con un potenziale rischio per la salute, la sicurezza o il benessere della persona.

La pratica IDE prevede anche lo sviluppo di un protocollo per lo studio clinico.

Per i Dispositivi Medici di classe II che non richiedono studi clinici sarà invece necessario preparare ed inviare la 510(k) Premarket Notification pagando la relativa tassa alfine di permettere all’FDA di rilasciare una lettera che verrà pubblicata online (Marketing Clearance).

Anche in questo caso è necessario disporre o implementare un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) conforme al 21 CFR 820. Inoltre per ottenere l’approvazione alla commercializzazione, occorre fare domanda di Premarket Approval (PMA) pagando la relativa tassa. L’FDA determinerà se la PMA contiene prove scientifiche valide e sufficienti per garantire la sicurezza e l’efficacia del dispositivo in funzione del suo utilizzo e dei suoi scopi. Tale approvazione prevede anche l’ispezione degli operatori coinvolti nella progettazione e nella produzione del dispositivo, accertando la conformità dello SGQ al QSR.

Ultimata la procedura di approvazione, alla fine del trimestre in corso, l’FDA pubblicherà all’interno del Registro Federale le approvazioni concesse.

Ottenuta l’approvazione, il Fabbricante è tenuto a registrare il proprio stabilimento tramite l’Establishmente Registration, completare il Device Listing di tutti i dispositivi commercializzati nel mercato americano e rendersi conforme ai GMP americani. A tal fine sarà necessario poi affidare la propria rappresentanza ad uno U.S. Agent (un Agente FDA deputato a rappresentare l’azienda sul suolo americano) ed indicare i riferimenti dell’importatore dei dispositivi (U.S. Initial Importer).

Alimentari e Alcolici

Registrazione FDA e Nomina US Agent

A compimento della registrazione FDA viene assegnato un numero di registrazione unico per ognuno dei tuoi stabilimenti produttivi. 

Ti verrà attribuito poi un nostro  US Agent (figura prevista dalla normativa) che funge da tramite tra con l’ FDA in caso di comunicazioni urgenti per velocizzare il processo di trasmissione delle informazioni.

Infine otterrai Il codice DUNS ovvero un numero identificativo  rilasciato dalla società privata Dun & Bradstreet che è necessario sia per per registrare un medical device che per un prodotto alimentare o cosmetico presso l’FDA. 

Analisi Ingredienti e Adeguamento Etichette

La Food and Drug Administration stabilisce norme precise per ciò che riguarda ingredienti, coloranti, conservanti, allergeni ed i claims presenti nei prodotti alfine di garantire la sicurezza del consumatore finale. Perciò è fondamentale procedere con un’accurata analisi di essi. In questo report saremo in grado eventualmente di suggerire le alternative ammesse e possibili.

Le etichette (labeling) dei prodotti alimentari immessi in commercio negli Stati Uniti devono essere fatte secondo le norme emanate dalla FDA.  Queste ultime stabiliscono come compilare la tabella nutrizionale, secondo parametri molto rigorosi (per porzione anziché per 100gr. ad esempio.)

Compliance FSP e FSVP

Tutte le aziende che vogliano esportare all’interno del mercato USA, devono dotarsi di un Food Safety Plan, ovvero un documento che attesti tutte  le attività messe in atto per assicurare la sicurezza degli alimenti/cosmetici durante i processi di manifattura, confezionamento e stoccaggio.

Ad esso si arriva partendo dall’HACCP che deve essere messo a disposizione dei nostri tecnici.

Il Foreign Supplier Verification Program invece è un programma che assicura il rispetto degli standard per la tutela della salute pubblica, le norme di sicurezza, i controlli preventivi e la corretta etichettatura in carico agli importatori di alimenti/cosmetici negli Stati Uniti. Anche l’FSVP deriva dal sistema HACCP attualmente in vigore per l’Europa.

FCE e SID

Le aziende che producono, trasformano o confezionano alimenti per il consumo negli Stati Uniti devono registrarsi al sistema FFR (Food Facility Registration) della FDA. Le aziende che producono certi alimenti acidificati o a ridotto contenuto di acidità (LACF) confezionati in contenitori sigillati ermeticamente devono anche ottenere una registrazione FCE (Food Canning Establishment). La registrazione FCE di un’azienda deve essere associata a quella FFR e i dati delle due registrazioni devono corrispondere.

Inoltre, le aziende che producono alimenti acidificati o a ridotto contenuto di acidità devono inviare la documentazione relativa ai processi produttivi, per ogni prodotto alimentare di questa categoria. A ciascuno di questi “Process Filings” sarà assegnato un numero specifico, il Submission Identifier” (SID).

Cosmesi

Registrazione FDA e Nomina US Agent

A compimento della registrazione FDA viene assegnato un numero di registrazione unico per ognuno dei tuoi stabilimenti produttivi. 

Ti verrà attribuito poi un nostro  US Agent (figura prevista dalla normativa) che funge da tramite tra con l’ FDA in caso di comunicazioni urgenti per velocizzare il processo di trasmissione delle informazioni.

Infine otterrai Il codice DUNS ovvero un numero identificativo  rilasciato dalla società privata Dun & Bradstreet che è necessario sia per per registrare un medical device che per un prodotto alimentare o cosmetico presso l’FDA. 

Analisi Ingredienti e Adeguamento Etichette

La Food and Drug Administration stabilisce norme precise per ciò che riguarda ingredienti, coloranti, conservanti, allergeni presenti nei prodotti alfine di garantire la sicurezza del consumatore finale. Perciò è fondamentale procedere con un’accurata verifica di essi. In questo report saremo in grado di suggerire, ove fosse necessario, le alternative ammesse e possibili.

Partendo dalla verifica degli ingredienti, definiamo la categoria corretta a cui appartiene ciascuno dei tuoi prodotti, secondo la classificazione FDA.

Es: Cosmetico / Prodotto di cura della persona/ dispositivo medico / Farmaco / ecc.

claim sono particolarmente importanti per non confondere i consumatori finali e devono rispettare i parametri previsti per ogni categoria assegnata.

Es: un prodotto di Skin Care non può essere definito curativo per una precisa condizione della pelle. 

Verifichiamo la compatibilità dei tuoi claim con la normativa vigente in America e ti supportiamo per trovare la corretta formulazione del claim più adatto.

Le etichette vanno tradotte correttamente ed il  packaging  deve riportare gli elementi informativi richiesti dall’FDA secondo precise indicazioni grafiche.

Es: peso deve essere espresso in Once/Libbre (oz/lb) e deve essere indicato in una precisa porzione della facciata anteriore del prodotto; ecc. 

Il Voluntary Cosmetic Registration Program è la registrazione su base volontaria che ha lo scopo di dichiarare all’FDA i prodotti messi in commercio in America, così da tutelare l’azienda produttrice in caso di eventuali reclami da parte dei consumatori.

Negli USA eventuali reclami o segnalazioni di reazioni avverse possono essere oggetto di denuncia nei confronti di quelle aziende che non hanno dichiarato preventivamente il contenuto dei prodotti distribuiti.

Il California Safe Cosmetic Act Registration è la registrazione su base volontaria richiesta dallo stato della California per la segnalazione preventiva degli ingredienti ritenuti potenzialmente pericolosi dallo stato stesso.

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