Registrazione e rinnovo
FDA per dispositivi medici

Oltre 20 anni di esperienza nell’ erogazione di certificazioni e rinnovi FDA.

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e rinnovo
FDA per dispositivi medici

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Perché scegliere YBC global ?

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Consulenza gratuita

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Evita il rischio

Evitiamo rischio “Black List” e intoppi in Dogana

Risparmia tempo

Non devi preoccuparti di nulla. Penseremo totalmente noi alla registrazione FDA in tempi rapidi.

Ottieni la certificazione FDA dei tuoi prodotti

La Registrazione FDA ed il rinnovo della certificazione FDA sono previste e obbligatorie per tutte le aziende produttrici di dispositivi medici, destinati al mercato Americano.

Non bisogna sottovalutare l’importanza di certificarsi FDA a causa di ordini modesti o sporadici da qualche cliente americano. Si corre sempre il rischio di finire in Black List con la revoca a vendere negli USA, oltre che ricevere sanzioni amministrative, perdendo la merce spedita.

Per evitare tali rischi, YBC Global accompagna aziende di piccole e grandi dimensioni all’ottenimento in breve tempo della completa certificazione FDA. Potrai così espandere le tue vendite in America col favore dei distributori e degli acquirenti locali.

La Registrazione FDA ed il rinnovo della certificazione FDA sono previste e obbligatorie per tutte le aziende produttrici di Alimenti, Bevande, Integratori, Alcolici e Dispositivi Medici, destinati al mercato Americano.

Non bisogna sottovalutare l’importanza di certificarsi FDA perché magari si ricevono ordini modesti o sporadici da qualche cliente americano. Infatti si corre il rischio di finire in Black List con la revoca a vendere negli USA oltre che ricevere sanzioni amministrative perdendo la merce spedita.

Servizi FDA: il nostro supporto

Dispositivi Medici

01 Punti comuni a tutti dispositivi

Punti comuni

Per commercializzare negli USA i Dispositivi Medici (di classe I,II,III) occorre che l’azienda venga registrata presso l’FDA. Occorre inoltre segnalare e registrare presso l’FDA ogni stabilimento in cui si effettuino operazioni ulteriori alla produzione quali: distribuzione, importazione e commercializzazione di tali Dispositivi Medici verso gli USA, attraverso l’Establishment Registration secondo il 21 CFR 807.

US Agent

Ogni fabbricante estero che vuole commercializzare i propri Dispositivi Medici negli USA, deve designare uno U.S. Agent. Ne attribuiremo perciò uno alla tua azienda. Egli è la figura obbligatoria, residente negli USA ed unica deputata a dialogare con l’FDA in caso di necessità intervenendo per qualunque esigenza espressa dall’FDA.

Codice UDI, etichette e traduzioni

YBC global provvede a tradurre la documentazione ed etichettare (labelling) il dispositivo in lingua inglese in conformità al 21 CFR 801 (già approvato dall’FDA in fase di registrazione del medesimo).

Il 21 CFR 801.20 prevede che ogni Dispositivo Medico commercializzato negli Stati Uniti rechi un codice identificativo UDI (Unique Device Identification) sia sull’etichetta che sul Packaging oltre che sul Dispositivo stesso.

Validità

Registrazione del dispositivo: è illimitata se non si apportano modifiche “sostanziali” al medesimo.

Registrazione struttura: rinnovo annuale (dal 1° ottobre al 31 dicembre).

02 Dispositivi Classe I, II, III

Dopo un’analisi preliminare del prodotto definiamo la classe di appartenenza (I, II, III) e guidiamo l’azienda attraverso il processo di registrazione appropriato.