Guida · Normative e certificazioni
Certificazione FDA: che cosa serve davvero per vendere negli Stati Uniti.
La FDA non certifica i prodotti. Fissa le regole e lascia all’azienda l’onere di dimostrare di rispettarle: è questa inversione, rispetto a come funziona in Europa, a spiazzare la maggior parte degli esportatori italiani. Ecco che cosa comporta in concreto per chi vende alimentari, bevande, cosmetici, farmaci o dispositivi medici.
I passaggi che riguardano quasi tutti
Registrazione e US Agent
Ogni stabilimento che produce per il mercato americano si registra sul portale della FDA e ottiene un numero di registrazione, che identifica l’azienda davanti all’agenzia. Chi non ha una sede negli Stati Uniti deve nominare un US Agent: è la persona che la FDA contatta per comunicazioni e ispezioni. La registrazione non è definitiva, si rinnova ogni due anni.
Ingredienti ed etichette
Gli ingredienti vanno confrontati con quelli ammessi negli Stati Uniti, che non coincidono con l’elenco europeo. Le tabelle nutrizionali si ricalcolano secondo lo schema americano e l’etichetta si rifà: pesi in once e libbre, informazioni obbligatorie in punti precisi della confezione, misure e caratteri definiti dalla norma. Tradurre l’etichetta italiana non basta.
Food Safety Plan e FSVP
Chi esporta alimenti deve avere un Food Safety Plan, il documento che descrive come viene garantita la sicurezza del prodotto. Si costruisce partendo dall’HACCP europeo, ma non ne è la traduzione. A questo si affianca il Foreign Supplier Verification Program, con cui l’importatore americano è tenuto a verificare che il fornitore estero rispetti gli standard statunitensi.
FCE e SID
Gli alimenti acidificati o a bassa acidità — conserve, sottoli, alcune bevande — richiedono due passaggi in più: la registrazione del processo produttivo dello stabilimento (FCE) e il deposito della scheda tecnica di ogni singolo prodotto (SID). Sono adempimenti distinti dalla registrazione dell’azienda e vanno fatti prodotto per prodotto.
Il rischio vero non è il rifiuto: è la merce ferma in dogana.
Poiché la FDA non rilascia un certificato preventivo, l’azienda scopre di non essere in regola quando il container è già arrivato. A quel punto la merce viene trattenuta, e i costi di sosta e di eventuale rispedizione superano quasi sempre quelli della compliance.
Nei casi peggiori l’azienda finisce nella lista degli operatori sottoposti a fermo automatico: da lì in avanti ogni spedizione viene bloccata all’ingresso finché la posizione non è sanata. Uscirne richiede molto più tempo che entrarci.
Cosmetici, farmaci e dispositivi medici
La categoria decide le regole
Prima di ogni adempimento va stabilito in quale categoria ricade il prodotto secondo la legge americana: cosmetico, prodotto per la cura della persona, farmaco da banco, dispositivo medico. La stessa formulazione può cambiare categoria — e quindi obblighi — a seconda di come viene presentata.
Attenzione ai claim
È spesso il claim a spostare un prodotto da una categoria all’altra: un prodotto per la pelle che dichiara di curare una condizione specifica smette di essere un cosmetico e diventa un farmaco, con tutto ciò che ne consegue. La formulazione delle frasi in etichetta e sul sito non è un dettaglio di marketing, è un fatto normativo.
Le regole sui cosmetici sono cambiate
La disciplina dei cosmetici negli Stati Uniti è stata riformata di recente e quello che valeva fino a qualche anno fa — a partire dal carattere volontario di alcune registrazioni — non vale più. Prima di impostare un percorso conviene verificare la norma aggiornata: nel blog trovi un approfondimento dedicato.
Questa pagina è una guida di orientamento, non un servizio: YBC Global segue le imprese italiane sulla gestione della filiale americana — fisco e contabilità, HR e payroll, societario, visti. Se stai valutando gli Stati Uniti e vuoi capire da dove partire, guarda le aree di cui ci occupiamo o scrivici.