Certificazione FDA
La certificazione FDA è il primo passo per esportare prodotti alimentari, cosmetici e farmaceutici negli Stati Uniti, oltreché dispositivi medici (DM – IVD).
La FDA (Food and Drug Administration) è l’agenzia governativa statunitense che si occupa normare e far rispettare i requisiti di tali prodotti destinati al mercato USA. Chiunque li produca, con l’obiettivo di venderli negli Stati Uniti, deve procedere alla registrazione e certificazione FDA.
YBC Global è il partner ideale che permette di ottenere una corretta Compliance FDA dei tuoi prodotti, occupandosi in tempi rapidi di tutti gli aspetti collegati con un rapporto qualità prezzo indiscutibile.
Certificazione FDA resa semplice
I rischi di una Certificazione FDA non corretta
La Food and Drug Administration non certifica direttamente i prodotti (salvo alcune eccezioni in ambito farmaceutico) ma lascia alle aziende produttrici l’onere assicurarsi che tutto sia in regola.
Questo significa che una gestione poco corretta delle certificazione FDA può comportare il rischio di finire in black list! Per evitare che i tuoi prodotti rimangano fermi in dogana o che la tua azienda finisca in black list occorre essere scrupolosi e procedere in tutte le fasi sotto descritte per ogni categoria merceologica.
La Certificazione FDA a regola d'arte
YBC Global opera per rendere il processo di compliance FDA veloce, preciso e sicuro dalla A alla Z. Poiché la normativa è in costante aggiornamento, i nostri esperti saranno a tua disposizione per guidarti in tutte le fasi della certificazione FDA.
Per prima cosa registriamo la tua azienda ed i suoi siti produttivi presso il portale FDA. Otterrai in questo modo un FDA Registration Number, che oltre a rappresentare in modo univoco la tua attività presso l’ente governativo, dovrà essere indicato nelle fatture che accompagnano una spedizione con fini di esportazione.
Certificazione FDA - Alimentari e alcolici
01
- Registrazione FDA
- Rinnovo biennale
- US Agent
- Codice DUNS
02
- Analisi Ingredienti
- Tabelle Nutrizionali USA
- Adeguamento Etichette
03
- FSP
- FSVP
04
- FCE
- SID
Registrazione FDA e Nomina US Agent
A compimento della registrazione FDA viene assegnato un numero di registrazione unico per ognuno dei tuoi stabilimenti produttivi.
Ti verrà attribuito poi un nostro US Agent (figura prevista dalla normativa) che funge da tramite tra con l’ FDA in caso di comunicazioni urgenti per velocizzare il processo di trasmissione delle informazioni.
Infine otterrai Il codice DUNS ovvero un numero identificativo rilasciato dalla società privata Dun & Bradstreet che è necessario sia per per registrare un medical device che per un prodotto alimentare o cosmetico presso l’FDA.
Analisi Ingredienti e Adeguamento Etichette
La Food and Drug Administration stabilisce norme precise per ciò che riguarda ingredienti, coloranti, conservanti, allergeni ed i claims presenti nei prodotti alfine di garantire la sicurezza del consumatore finale. Perciò è fondamentale procedere con un’accurata analisi di essi. In questo report saremo in grado eventualmente di suggerire le alternative ammesse e possibili.
Le etichette (labeling) dei prodotti alimentari immessi in commercio negli Stati Uniti devono essere fatte secondo le norme emanate dalla FDA. Queste ultime stabiliscono come compilare la tabella nutrizionale, secondo parametri molto rigorosi (per porzione anziché per 100gr. ad esempio.)
Compliance FSP e FSVP
Tutte le aziende che vogliano esportare all’interno del mercato USA, devono dotarsi di un Food Safety Plan, ovvero un documento che attesti tutte le attività messe in atto per assicurare la sicurezza degli alimenti/cosmetici durante i processi di manifattura, confezionamento e stoccaggio.
Ad esso si arriva partendo dall’HACCP che deve essere messo a disposizione dei nostri tecnici.
Il Foreign Supplier Verification Program invece è un programma che assicura il rispetto degli standard per la tutela della salute pubblica, le norme di sicurezza, i controlli preventivi e la corretta etichettatura in carico agli importatori di alimenti/cosmetici negli Stati Uniti. Anche l’FSVP deriva dal sistema HACCP attualmente in vigore per l’Europa.
FCE e SID
Le aziende che producono, trasformano o confezionano alimenti per il consumo negli Stati Uniti devono registrarsi al sistema FFR (Food Facility Registration) della FDA. Le aziende che producono certi alimenti acidificati o a ridotto contenuto di acidità (LACF) confezionati in contenitori sigillati ermeticamente devono anche ottenere una registrazione FCE (Food Canning Establishment). La registrazione FCE di un’azienda deve essere associata a quella FFR e i dati delle due registrazioni devono corrispondere.
Inoltre, le aziende che producono alimenti acidificati o a ridotto contenuto di acidità devono inviare la documentazione relativa ai processi produttivi, per ogni prodotto alimentare di questa categoria. A ciascuno di questi “Process Filings” sarà assegnato un numero specifico, il “Submission Identifier” (SID).
Certificazione FDA - Cosmetici
01
- Registrazione FDA
- Rinnovo biennale
- US Agent
- Codice DUNS
02
- Verifica Ingredienti
- Attribuzione Categorie
- Adeguamento Etichette
- Controllo dei Claim
03
- VCRP
- (Prior Notice)
04
- CSCAR
Registrazione FDA e Nomina US Agent
A compimento della registrazione FDA viene assegnato un numero di registrazione unico per ognuno dei tuoi stabilimenti produttivi.
Ti verrà attribuito poi un nostro US Agent (figura prevista dalla normativa) che funge da tramite tra con l’ FDA in caso di comunicazioni urgenti per velocizzare il processo di trasmissione delle informazioni.
Infine otterrai Il codice DUNS ovvero un numero identificativo rilasciato dalla società privata Dun & Bradstreet che è necessario sia per per registrare un medical device che per un prodotto alimentare o cosmetico presso l’FDA.
Analisi Ingredienti e Adeguamento Etichette
La Food and Drug Administration stabilisce norme precise per ciò che riguarda ingredienti, coloranti, conservanti, allergeni presenti nei prodotti alfine di garantire la sicurezza del consumatore finale. Perciò è fondamentale procedere con un’accurata verifica di essi. In questo report saremo in grado di suggerire, ove fosse necessario, le alternative ammesse e possibili.
Partendo dalla verifica degli ingredienti, definiamo la categoria corretta a cui appartiene ciascuno dei tuoi prodotti, secondo la classificazione FDA.
Es: Cosmetico / Prodotto di cura della persona/ dispositivo medico / Farmaco / ecc.
I claim sono particolarmente importanti per non confondere i consumatori finali e devono rispettare i parametri previsti per ogni categoria assegnata.
Es: un prodotto di Skin Care non può essere definito curativo per una precisa condizione della pelle.
Verifichiamo la compatibilità dei tuoi claim con la normativa vigente in America e ti supportiamo per trovare la corretta formulazione del claim più adatto.
Le etichette vanno tradotte correttamente ed il packaging deve riportare gli elementi informativi richiesti dall’FDA secondo precise indicazioni grafiche.
Es: peso deve essere espresso in Once/Libbre (oz/lb) e deve essere indicato in una precisa porzione della facciata anteriore del prodotto; ecc.
Il Voluntary Cosmetic Registration Program è la registrazione su base volontaria che ha lo scopo di dichiarare all’FDA i prodotti messi in commercio in America, così da tutelare l’azienda produttrice in caso di eventuali reclami da parte dei consumatori.
Negli USA eventuali reclami o segnalazioni di reazioni avverse possono essere oggetto di denuncia nei confronti di quelle aziende che non hanno dichiarato preventivamente il contenuto dei prodotti distribuiti.
Il California Safe Cosmetic Act Registration è la registrazione su base volontaria richiesta dallo stato della California per la segnalazione preventiva degli ingredienti ritenuti potenzialmente pericolosi dallo stato stesso.
Certificazione FDA - Dispostivi Medici
01
- Punti comuni alle 3 Classi
- US Agent
- Etichette e Traduzioni
- Validità certificazione
02
- Dispositivi Classe I
03
- Dispositivi Classe II
04
- Dispositivi Classe III
Punti Comuni
Per commercializzare negli USA i Dispositivi Medici (di classe I,II,III vedi specifiche successive) occorre che l’azienda venga registrata presso l’FDA. Seguirà una loro ispezione negli stabilimenti di produzione alfine di garantire la conformità ai requisiti GMP americani. Occorre inoltre segnalare e registrare presso l’FDA ogni stabilimento in cui si effettuino operazioni ulteriori alla produzione quali: distribuzione, importazione e commercializzazione di tali Dispositivi Medici verso gli USA, attraverso l’Establishment Registration secondo il 21 CFR 807.
US Agent
Ogni Fabbricante estero che vuole commercializzare i propri Dispositivi Medici negli USA, deve designare uno U.S. Agent. Ne attribuiamo perciò uno alla tua azienda. Egli è la figura obbligatoria, residente negli USA ed unica deputata a dialogare con l’FDA in caso di necessità intervenendo per qualunque esigenza espressa dall’FDA anche in caso di ispezione e controlli presso il tuo sito produttivo.
Codice UDI, Etichette e Traduzioni
YBC global provvede a tradurre la documentazione ed etichettare (labelling) il dispositivo in lingua inglese in conformità al 21 CFR 801 (già approvato dall’FDA in fase di registrazione del medesimo)
Il 21 CFR 801.20 prevede che ogni Dispositivo Medico commercializzato negli Stati Uniti rechi un codice identificativo UDI (Unique Device Identification) sia sull’etichetta che sul Packaging oltre che sul Dispositivo stesso.
Validità
Registrazione del dispositivo: è illimitata se non si apportino modifiche “sostanziali” al medesimo.
Establishment Registration: rinnovo annuale (dal 1° ottobre al 31 dicembre).
Device Listing: rinnovo annuale (dal 1° ottobre al 31 dicembre).
Alcuni dispositivi di classe I restano esenti da una buona parte dei requisiti QSR, tuttavia è sempre necessario avere un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) conforme al 21 CFR 820 il quale deve essere conforme in particolare agli standard del 21 CFR 820.180 (Record Keeping) e del 21 CFR 820.198 (Compliant File – Registro reclami). Successivamente al pagamento delle tasse inerenti all’Establishment Registration, al Fabbricante sarà consentito completare la procedura online di Device Listing per i suoi dispositivi di Classe I.
Anche in questo caso è necessario disporre o implementare un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) conforme al 21 CFR 820. Riguardo ai cd. Dispositivi Innovativi, occorre richiedere un parere di Pre-Submission (Pre-Sub) all’FDA e per i dispositivi che necessitano di studi clinici a supporto, è necessasrio predisporre la pratica per Investigational Device Exemption (IDE) con la finalità di raccogliere i dati sulla sicurezza e l’efficacia per:
- Dispositivi impiantabili
- Dispositivi diagnostici
- Dispositivi per la cura e la prevenzione di malattie
- Dispositivi con un potenziale rischio per la salute, la sicurezza o il benessere della persona.
La pratica IDE prevede anche lo sviluppo di un protocollo per lo studio clinico.
Per i Dispositivi Medici di classe II che non richiedono studi clinici sarà invece necessario preparare ed inviare la 510(k) Premarket Notification pagando la relativa tassa alfine di permettere all’FDA di rilasciare una lettera che verrà pubblicata online (Marketing Clearance).
Anche in questo caso è necessario disporre o implementare un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) conforme al 21 CFR 820. Inoltre per ottenere l’approvazione alla commercializzazione, occorre fare domanda di Premarket Approval (PMA) pagando la relativa tassa. L’FDA determinerà se la PMA contiene prove scientifiche valide e sufficienti per garantire la sicurezza e l’efficacia del dispositivo in funzione del suo utilizzo e dei suoi scopi. Tale approvazione prevede anche l’ispezione degli operatori coinvolti nella progettazione e nella produzione del dispositivo, accertando la conformità dello SGQ al QSR.
Ultimata la procedura di approvazione, alla fine del trimestre in corso, l’FDA pubblicherà all’interno del Registro Federale le approvazioni concesse.
Ottenuta l’approvazione, il Fabbricante è tenuto a registrare il proprio stabilimento tramite l’Establishmente Registration, completare il Device Listing di tutti i dispositivi commercializzati nel mercato americano e rendersi conforme ai GMP americani. A tal fine sarà necessario poi affidare la propria rappresentanza ad uno U.S. Agent (un Agente FDA deputato a rappresentare l’azienda sul suolo americano) ed indicare i riferimenti dell’importatore dei dispositivi (U.S. Initial Importer).